Kexing Biopharm se ha aventurado en el mundo durante 20 años, estableció un sistema comercial en el extranjero relativamente completo y acumuló ricos recursos y capacidad de comercialización.
REGISTRO DE PRODUCTOS EN EL EXTRANJERO Y ENSAYO CLÍNICO
Familiarizado con las regulaciones de registro de preparaciones biológicas en varios países, tiene una rica experiencia en comunicación y coordinación con departamentos de registro regulatorios de medicamentos extranjeros y acelera el acceso al mercado.
Europa: Reglamento de Registro de Productos Biológicos de la EMA
Centro y Sudamérica: Brasil ANVISA, Colombia INVIMA, Perú DIGMIED
África: Ministerio de Salud de Egipto, Ministerio de Salud de Nigeria
Asean: BPOM de Indonesia, Ministerio de Salud de Filipinas
Asia del Sur: India DCGI, Pakistán DRAP, Bangladesh MOH
Región MENA: Ministerio de Salud de Siria, PROMETRIC de los Emiratos Árabes Unidos, Jordania
Región de la CEI: Ministerio de Salud de Rusia, Ministerio de Salud de Ucrania, Uzbekistán, etc.
Los mercados extranjeros eligen países con fuerte influencia regulatoria para dar prioridad al trabajo de declaración;
Familiarizados con las regulaciones de registro de medicamentos de varios países, con amplia experiencia en comunicación y coordinación con departamentos de registro regulatorios de medicamentos extranjeros y acelerando el acceso al mercado;
Rica preparación y traducción de materiales de registro.
DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN EN EL EXTRANJERO
Con más de 20 años de experiencia en comercialización en el extranjero, ha logrado acceso y ventas en más de 40 países;
Los miembros principales del departamento de marketing exterior tienen más de 10 años de experiencia en desarrollo y marketing en el extranjero;
Establecer por separado departamentos de marketing, regulatorios, comerciales y otros, establecer 4 sucursales en todo el mundo y administrar 5 áreas comerciales principales;
Sinovac ha construido gradualmente su plataforma en el extranjero y ha introducido productos como nab-paclitaxel, inflixime, bevacizumab, adalimumab y liraglutida, y ha desplegado mercados globales en los campos terapéuticos de nefrología, autoinmune y antitumoral.
AUDITORÍA DE CUMPLIMIENTO DE GMP EN EL EXTRANJERO
Amplia experiencia internacional en auditorías in situ de GMP
Buenas habilidades de comunicación con equipos de auditoría oficiales extranjeros.
Amplia experiencia en la formulación, implementación y coordinación de auditorías in situ y planes de seguimiento de rectificación.
Tasa de aprobación de la auditoría GMP in situ del 100 %
Acumulativamente pasó más de 30 auditorías in situ, como Corea KFDA/Brasil ANVISA/Egipto MOH/Perú DIGMIED/Indonesia BPOM/Pakistán DRAP/Rusia ABBOTT, etc.
